试剂盒还是CT确诊新冠肺炎问题没那么简单

2020年7月13日 Off By cattyvet.com

在过去的半个多月里,新冠肺炎确诊和疑似的感染人数都在不断增加,在近日迎来爆发式增长——截至 2020 年 2 月 4 日 17 时 33 分,确诊人数达 20520 人,较昨日新增 3284 人;疑似感染人数达 23214 人,较昨日新增 5072 人。

科学大院(中科院官方科普微平台)在 2020 年 1 月 31 日发表文章《从试剂盒到实验室 盘点一下影响确诊人数的客观因素》,其中提到:

雷锋网注:上图来自“医学界”

而且,目前获批的试剂盒产品多使用 PCR 核酸检测,基本原理是利用技术扩大检测样本上的病毒序列,使之得到凸显,以确认患病。如果病人刚患病,样本中病毒载量过低,可能出现假阴性(漏诊)的情况。同时,PCR 检测方法非常敏感,对实验场地、检验仪器以及操作人员的要求都非常高,“有一点污染就会造成误测”。一旦检验的结果出现偏差,就有可能会延误患者的隔离,导致疫情进一步蔓延。 

2020 年 1 月 23 日,武汉市卫生健康委员会针对新型冠状病毒肺炎防控情况进行了介绍,此前,疑似病例样本由辖区疾控中心转运到武汉市疾控中心,武汉市疾控中心转运到湖北省疾控中心进行核酸检测,每天可检测样本 200 多份。

《意见》称,各省要加强实施进度统计分析,严格执行进度季报制度,做好半年和全年总结分析,每年7月10日和12月10日前分别报送半年和全年农机报废更新补贴工作总结。

首先,CT 特别容易产生交叉感染,因此必须要采取完全封闭的单独器具,检查一个病人,包括机器和工作人员的所有装备就要进行一次消毒,这是巨大的消耗量。对于疫区而言,如果 CT 一查一个准,那么这个方法就可行,前提是使用隔离的、专用的 CT。但对于张敏鸣所在的医院,每天大约有 300 ~ 400 例发热患者,只有高度疑似病患会再进行 CT 或核酸检测。 

在沙洋县,52岁的杨亚君有一项抗“疫”利器——她精湛的静脉留置针穿刺技术。

从2月15日迄今的20多天中,刘靖说,工作的繁忙会让她忘却很多事情,但脱下厚重的防护服后,还是会想念85岁的老母亲和上大二的孩子。“尽管如此,我们依然会坚守一线,因为越是到胜利时刻,越是要高度警惕。”

“除了第一次来,因为护目镜、防护服原因,扎穿了一针外,剩下的工作中,每次扎针都是一次过。”杨亚君说,应对新冠肺炎疫情,对于医护人员而言经验很重要,她正好可以发挥自己专长。

“尽管当前疫情防控形势向好,我们依然不敢懈怠。因为在胜利即将来临时刻,一定要保持清醒。”11日,从内蒙古大草原赶赴湖北荆门沙洋县抗“疫”的多名女医护,在接受中新社记者电话采访时如是表示。

33岁的牛强告诉记者,这次来沙洋县做护士,印象最为深刻的是“脸上的压痕恢复一晚上还是会有。”

试剂盒的误诊漏诊问题

此外,除了武汉,全国范围内的疑似病例人数也在进一步增多。 

为试剂盒开通绿色通道

郑惠颖说起2月15日在呼和浩特机场出发时挥手的一张照片,仍然很激动。“后来荆门的一名书画家根据照片给我画了一幅画并送给我,让我很感动。”

然而,根据官方消息,1 月 26 日,仅在武汉就有 2209 位在院治疗的疑似病例样本没有得到检测,另外还有 643 人在发热门诊留观,这两项加起来就将近 2700 多例——这一数字与武汉数以百计的试剂盒之间存在着巨大的缺口。

核酸检测试剂盒的数量在很大程度上影响着疫情的发展。

就在今日,华中科技大学一位教授还向湖北省新型冠状病毒防控总指挥部提交了《关于推荐以 CT 影像作为 2019-nCoV 肺炎主要诊断依据的建议》;该份《建议》列举了数种核酸检测试剂盒潜在的问题,并表示胸部 CT 的病毒性肺炎检出率相对较高。

在 1 月 31 日,西安交通大学第一附属医院郭佑民教授讲的《输入性新冠肺炎的影像学特点与识别》中提到,有些病例有影像学表现,核酸检测有滞后性。2 月 2 日,李兰娟院士则在当日央视新闻 1+1 节目直播中提到,试剂盒对于武汉发现病人、切断传染源非常重要,“希望正确率高的试剂盒多送一些到武汉来。”

为了全力支持疫情防控所需疫苗药品、医疗器械的科研攻关,对疫情防控所需药械全部实行应急审批,确保能够以最快的速度投入使用,1 月 22 日,国家药监局召集 17 家企业开展评审。1 月 25 日,7 家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入国家药监局的应急审批通道。次日,之江生物、捷诺生物、华大基因和华大智造四款产品获批。

尽管张笑春的观点在某种程度上得到了一些医学专家的支持,不过,她也对外界解释称: 

张笑春补充道,目前在武汉市已经出现了越来越多的家庭聚集性发病,大多数起病无任何临床症状,甚至在一次或多次核酸检测后均未发现异常。

也就是说,这批核酸检测试剂盒产品走完审批流程仅耗时四天。要知道,检测试剂盒作为三类医疗器械,一般情况下需临床试验后、由国家药监局审批方可正式上市,获得挂网招采机会,并进入院内销售,按照常规的审批速度,这可能需要花费 3-5 年时间。

试剂盒和 CT,各有优劣

她告诉记者,“我们团队共有20人奋战在一线,这段时间大家克服了种种困难,在看到曙光后,依然不敢懈怠。”

按理来说,试剂盒的充足供应能够加快新冠病毒感染的确诊效率,为疑似患者争取宝贵的治疗时间,以及控制住疫情的进一步蔓延。这本是一件值得高兴的事情,但随着试剂盒使用数量的增加,潜在的检测不准确问题也引发了关注。 

《意见》提到,中央财政资金补贴报废农机种类为《农业机械安全监督管理条例》规定的危及人身财产安全的农业机械,具体补贴种类由各省结合实际从中选择确定。补贴的报废农机应当主要部件齐全,来源清楚合法,机主应就机具来源、归属等作出书面承诺。纳入牌证管理的农机需要提供监理机构核发的牌证;无牌证或未纳入牌证管理的,应当具有铭牌或出厂编号、车架号等机具身份信息。报废农机的使用年限等技术条件由各省参照相关机械报废标准确定。对未达报废年限但安全隐患大、故障发生率高、损毁严重、维修成本高的农机,允许申请报废补贴。

不过,从卫生经济学的角度来看,浙江大学附属第二医院放射科主任医师、中国医师协会放射医师分会呼吸专委会主任委员张敏鸣教授认为,“以 CT 筛查代替核酸检测来诊断新冠病毒病例”并不普遍适用,需要分地区考虑。

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我们先来认识一下上文提到的核酸检测试剂盒。

2020 年 2 月 3 日,工信部党组成员、总工程师田玉龙在国新办发布会上表示,截至 2 月 1 日,各家企业的日均试剂盒产能合计达到 77.3 万人份,相当于疑似患者的 40 倍。

雷锋网注:该核酸检测试剂盒包含 5 个试剂瓶,可供 25 人份检测

雷锋网(公众号:雷锋网)注:新型冠状病毒的电镜照片,图自中国疾控中心

《意见》强调,各省要将农机报废更新补贴实施纳入农机购置补贴延伸绩效管理考核内容,强化结果运用。有关部门按照各自职责加强对农机报废更新补贴工作的监管。对未纳入牌证管理的农机具,各省要制定风险防控措施,严格加强监管,严查虚假报补等骗套补贴资金的违规行为,严惩违规主体。发现回收企业存在违规行为,应视情节轻重,采取警告、通报、暂停参与补贴实施并限期整改、禁止参与补贴实施等措施进行处理。对弄虚作假套取国家补贴资金的企业、个人和农业生产经营组织,要参照农机购置补贴的有关规定和原则进行严肃处理。

值得一提的是,目前使用检测新型冠状病毒的试剂盒需要与 PCR 仪器连接使用,但 PCR 仪器同时需要检测多个感染性项目,如果与其他项目同时做则会出现交叉感染的风险。 

其他一些医学专家也与张笑春有着相似的担忧。

同时,张敏鸣也强调,CT 阳性也存在误诊可能。比如,一些的患者虽然有磨玻璃影,但是再去做核酸检测却是阴性,因为患者得的是普通流感。

胸部 CT 扫描简单易行,设备普及率高,可以以社区为单位统筹安排进行筛查;现在已有车载式 CT 设备,直接可以开进社区,一台设备 24 小时运转,至少能筛查 200 多人。而且,检查数据可以数字化传输,可以动员全国擅长胸部 CT 的医生进行诊断,胸部 CT 的人工智能也较为成熟,可以参与初步筛查。

华大基因方面也在今日表示,公司已经完成了约 30 万人份的新型冠状病毒检测试剂盒生产,日均产能已达到 8 万人份;同时,已继续紧急安排增加生产 30 万人份试剂盒,新储备 30 万人份试剂盒的原料。

“我们一定要坚守到最后一刻。”电话另一端的刘靖是来自内蒙古自治区呼伦贝尔中蒙医院的医生,同时也是内蒙古援鄂第四医疗队的领队。

雷锋网注:上图为张笑春医生的朋友圈截图

核酸检测试剂盒的快速生产为新型冠状病毒的确诊提供了必要条件。

“你是草原仙女,带来了吉祥”

山西医科大学第一医院影像科张磊也赞同上述观点,他向“医学界”透露:

附:拖拉机和联合收割机中央财政资金最高报废补贴额一览表

有科研人员也指出,试剂盒通常存在假阳性(误诊)和假阴性(漏诊)的问题,若无法控制次品率,可能造成检测结果出错。例如,天津一女性感染病例,1 月 21 日出现发热后,共做三次核酸检测均呈阴性,2 月 1 日第四次检测后才呈阳性。 

自己发文并非是否定核酸检测结果,而是认为其作为检测的最终手段,目前仍受到产量、采样方式等限制,武汉作为疫区无法在现阶段完全依赖核酸检测去筛查病人,达到切断传染源的防控效果。

“沙洋县没暖气,很湿冷,这几天好多了。”郑惠颖说,“希望这场疫情早日结束。随着春暖花开,我相信一切都会好起来的。”(完)

《意见》指出,中央财政从农机购置补贴中安排资金,实施农机报废更新补贴政策,对农民报废老旧农机给予适当补助。补贴对象为从事农业生产的个人和农业生产经营组织,农业生产经营组织包括农村集体经济组织、农民专业合作经济组织、农业企业和其他从事农业生产经营的组织。

此外,物流问题也值得关注。例如,之江生物生产的试剂盒就要求零下 20 度的储存环境,这使得仅少数有冷链能力的物流企业可以承运;在运输过程中稍不注意,有可能就会影响试剂盒最终的检测结果。由于不同厂家的试剂盒原材料不同,检测的结果可能也会受到一定的影响。 

别迷信核酸检测了,强烈推荐 CT 影像作为目前 2019-nCoV 肺炎主要依据。

“女强哥”谈工作:完成任务平安回家

“我很少掉泪,名字是妈妈起的。很多人都叫我‘强哥’。”牛强在电话另一端很爽朗地说。

她说,现在最重要的是,完成任务,做好防护,平安回家。

“不想在退休前留遗憾”

这种核酸检测试剂盒基于荧光 PCR 技术,对咽拭子、血液、肺泡灌洗液等疑似病例样本进行病毒遗传物质含量检测。如果样本中的核酸含量超过某个临界值即为阳性结果,代表病人已被感染;反之则为阴性,代表病人未被感染。

《意见》称,中央财政农机报废更新补贴由报废部分补贴与更新部分补贴两部分构成。报废部分补贴实行定额补贴,补贴额由省级农业农村部门商财政部门确定。拖拉机和联合收割机报废补贴额不超过农业农村部发布的最高补贴额,各省可在此基础上归并或细化类别档次,确定具体补贴额。其他农机报废补贴额原则上按不超过同类型农机购置补贴额的30%测算,并综合考虑运输拆解成本等因素确定,单台农机报废补贴额原则上不超过2万元。

“你是草原仙女,为荆门带来了吉祥。”这是荆门当地媒体在近期活动中的一段话,郑惠颖也一直记着。

然而,2020 年 2 月 3 日,武汉大学中南医院影像科副主任张笑春在朋友圈中发出了不一样的声音: 

“我之所以请战来一线,就是不想在退休前给自己留遗憾。”杨亚君说,“最初医护人员少、患者多,为换药,还需小跑。”

作为目前实现 2019-nCoV 肺炎筛查的主要手段,核酸检测试剂盒的重要性不言而喻。